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製薬企業における内部統制上で重要なプロセスは、①製造・在庫プロセス、②販売プロセス、③研究開発プロセスになります。
そのうちの②販売プロセスにおいて内部監査上論点となりやすいポイントについて解説いたします。
販売プロセスにおいて論点となりやすいのは
Ⅰ．コンプライアンスの遵守状況
Ⅱ．システム監査（ERP、JD-NET、EDI）
Ⅲ．収益認識（導出、ロイヤリティ、返品の取扱、リベート及びアローアンス）
項目になります。
Ⅰ．コンプライアンスの遵守状況
製薬企業においては、人体に直接作用することから薬の安全性を確保することや、適正な処方を担保するめの規則として、「薬事法」、「各省令」、「自主規制としてのルール」が数多くあることでも知られています。
販売プロセスにおいては、MRの活動に関して、医療情報が適切に医療機関に伝達されているか（倫理規定）、広告宣伝、研究費、交際費などの支出に関する（プロモーション・コード）自主規制ルールの存在は、製薬業界に特有の論点となります。
コンプライアンス違反は、企業の販売戦略に致命的な影響を与えるため、「薬事法」、「各省令」、「自主規制としてのルール」で要求されている記録が適切に行われているか、記録の保管は適切か、支出内容の妥当性の検討が内部監査で中心的なテーマとなっています。
Ⅱ．システム監査
「JD-NET」とは、製薬企業と医薬品卸企業との間で発生する受発注データを、ネットワークを介して安全かつ確実にやりとりするための仕組みのことをいいます。
一般的には、「JD-NET」を多くの製薬企業で採用していますが、独自のシステムを構築し運用している例がもあります。
医薬品卸企業では、取扱のアイテム数が非常に多くなり類似の製品もあること、また欠品が許されないことから「EDI」技術も取り入れながら、電子データで効率的に製薬企業と情報のやりとりを行っています。
「EDI」とは、異なる組織間で、取引のためのメッセージを、通信回線を介して標準的な規約を用いて、コンピュータ間で交換することのことをいいます。
また、製薬企業の多くで、「ERP」パッケージシステムが導入されており、システム内の受発データのやり取りの仕組みとして「JD-NET」が用いられています。
自動化された IT業務処理統制 として
・入力管理
・出力管理
・データ管理がシステム監査上の重要なポイントとなります。
Ⅲ．収益認識（導出、ロイヤリティ、返品の取扱、リベート及びアローアンス）
製薬については、社会保険の適用になるかが大きなポイントであり、社会保険が適用されたうえで第一選択薬として用いられるかが製品の売上金額に重要な影響を与えます。
赤字を抱えている医療法人は多く、医薬品卸企業から医療法人に納入される時の価格である「納入価格」の引下げ圧力もかかるため、「納入価格」が医薬品卸企業にとっての仕入価格である「仕切価格」を下回るケースもあります。
医薬品卸企業の利益補填のため「リベート」及び「アローアンス」が製薬企業より支出されるケースも多く、金額の決定（測定）といつ計上するか（認識）及び内部統制の整備・運用状況が重要なテーマとなります。
また、薬品には品質保証期限があり、返品も比較的生じやすいのも製薬企業の特徴といえます。
返品状況に応じて返品調整引当金が設定されるケースもあります。
横流しを防ぐための返品されたものの現品管理とあわせて検討する必要があります。
